新しい薬ができるまで。

■基礎研究
　・新規物質の探索・創製
　　　薬になる可能性のある新しい物質を探したり、創ったりすること。
　・物理的化学研究
　　　水に溶けやすいか、すぐに分解しないか・・・などの性状や構造を調べること。

■非臨床試験
　・薬効薬理研究
　　　薬をどんな方法でどれくらい使うと効き目があるかを調べること。
　・薬物動物研究
　　　薬がどのように吸収されて、いろいろな臓器に分布し、代謝されて排泄される
　　　のか調べること
　・一般薬理研究
　　　くすりがどこにどのくらいの強さでどのくらいの速さで効いていくのか・・・など、
　　　薬の性質を調べること。
　・一般毒性、特殊毒性試験
　　　毒性(どのくらい使ったら危ないか)を調べること。
　　　特殊毒性は発がん性や胎児(お母さんのおなかの中の赤ちゃん)への危険がないか・・・
　　　などを調べること。

■臨床試験
　・第Ⅰ相試験
　　　ヒトで最初に行う試験。健康な成人ボランティア（健常人という。通常は男性）に対して
　　　開発中の薬剤を投与し、　
　　　その安全性を中心に、薬剤が体にどのように吸収され排泄されていくかといった「薬物動
　　　態」を調べる試験。

　・第Ⅱ相試験
　　　少数の患者さんを対象に薬を飲んでいただいて、薬の適切な量、安全性や効き目を調
　　　べる試験。

　・第Ⅲ相試験
　　　第Ⅱ相試験よりも多くの患者さんに薬を飲んでいただいて、実際の治療に近い形で薬の安
　　　全性や効き目を調べたり、
　　　既に薬として認められている同じ作用のくすりとどこが異なっていて、どこが優れている
　　　かなどを調べる試験。

■承認審査
　・承認申請・審査
　　　治験の結果を国に提出し、薬として製造・販売しても問題がないかどうかの審査を受ける
　　　こと。

■市販後調査
　　　市販後、多くの患者さんにくすりを使ってもらった結果、開発段階や臨床試験の段階では
　　　発見できなかった副作用や効き目のデーターを集めること。

新しい薬ができるまで。

治験コード
治験薬
実施場所
治験期間
治験日程
事前健康診断
対象	健康成人男性　20～35歳
休薬期間
参加資格	■成人健康男性20歳以上35歳までの方 ■日本国籍のハーフやクォーターでない方 ■BMI18.5以上25.0未満の方 ■入院期間中に禁酒・禁煙を守れる方 ■健康診断の結果が本治験の参加に適格と判断された方 ■健康診断時の説明で治験の内容を理解し、治験参加に同意頂ける方
参加できない方	■現在、治療中の疾患を有する方 ■消化官、心臓、肝臓、腎臓、肺、血液などの疾患を有する、または既往のある方 ■胃腸管部位に大きな手術歴のある方 ■喘息、花粉症、アトピー性皮膚炎等のアレルギー性疾患がある方 ■薬物に対する過敏症・アレルギー・特異体質などがある方 ■アルコールあるいは薬物依存症の方 ■他の臨床試験に参加し、現在休薬期間中の方 ■現在常用薬のある方、または治験期間終了までに他薬を服用する必要がある方 ■治験参加前、12週間以内に400ml、又は4週間以内に200mlの献血や採血をされた方 ■その他、治験参加に不適当な疾患等を有する方
この治験の注意点	■事前健康診断と治験参加前から、アルコール、グレープフルーツ、柑橘系果実及び健康食品を摂取しないようにしてください。 ■事前健康診断と治験参加前から、筋肉疲労を伴う過度な運動及び労働をしないようにしてください。 ■事前健康診断と治験参加前は脂っこい食事を控え、健康的な食事を心がけてください。
募集状況
治験協力費	お問い合わせ下さい
受付時間	平日10時～18時（休日はメール受付のみ）　健診前日17時まで
申込電話番号
免責事項	■エントリー頂きましても、事前健康診断の結果や担当医師の判断でご参加いただけない場合がございます。 ■治験日程については製薬メーカーや医療機関のやむを得ない事情により延期される場合や中止になる場合がございます。参加していない日程の協力費の保障はございませんので予めご了承ください。