【締切】【2601-1】つくば市実施試験 健康成人男性20歳以上44歳未満対象試験 入院5泊6日×2回+1泊2日×7回
こちらの試験は5泊6日×2回+1泊2日通院7回の注射剤試験です。
詳しくは下記の「参加資格」と「参加できない方」を参照して頂き、ご不明な点はボランティア会までご連絡下さい。
※日程、募集要項が急遽変更になりお断りさせていただくケースもございますので、その旨ご了承の上、お申込み頂きますようお願いいたします。
| 治験コード | 2601-1 |
|---|---|
| 治験薬 | 注射剤 |
| 実施場所 | つくば市 |
| 治験期間 | 5泊6日×2+1泊2日×7 |
| 治験日程 | 入院1期目：4月17日(月)～4月22日(土) 入院2期目：5月8日(月)～5月13日(土) 「入院時間：12:00 退院時間：12:00」 通院(1泊2日)1回目：4月23日(日)～4月24日(月) 通院(1泊2日)2回目：4月26日(水)～4月27日(木) 通院(1泊2日)3回目：4月30日(日)～5月1日(月) 通院(1泊2日)4回目：5月14日(日)～5月15日(月) 通院(1泊2日)5回目：5月17日(水)～5月18日(木) 通院(1泊2日)6回目：5月21日(日)～5月22日(月) 通院(1泊2日)7回目：5月28日(日)～5月29日(月) 「通院入院時間：20:00 退院時間：12:00」 全ての日程にご協力頂ける方 |
| 事前健康診断 | 2017年3月31日(金) 2017年4月3日(月) 2017年4月4日(火) 2017年4月5日(水) 2017年4月6日(木)のいずれか一日。 「集合時間：10:35 事前健康診断終了予定時間：17:00」 終了時間はあくまでも予定ですので、17時以降になる場合もございます |
| 対象 | 健康成人男性 20～44歳 |
| 休薬期間 | 3ヶ月 |
| 参加資格 | ■成人健康男性20歳以上44歳までの方 ■日本国籍のハーフやクォーターでない方 BMIは今回の治験は関係ありません ■入院期間中に禁酒・禁煙を守れる方 ■健康診断の結果が本治験の参加に適格と判断された方 ■健康診断時の説明で治験の内容を理解し、治験参加に同意頂ける方 |
| 参加できない方 | ■胃切除、胃腸縫合、腸管切除、胆嚢切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者 ■第Ⅰ期治験薬服用前2週間以内に薬剤を使用した方並びに治験終了までに他の薬剤を使用する必要のある方 ■スクリーニング検査において、収縮期血圧が140mmHg以上、拡張期血圧が90mmHg以上の方 ■本治験に不適当と考えられる既往歴（心臓、肝臓、腎臓、肺、血液等の疾患やてんかん等の痙攣性疾患を有する者 ■ラテックス過敏症の既往歴を有する者 ■結核の既往 ある いは結核感染が疑われ方 ■間質性肺炎の既往ある方 ■第Ⅰ期治験薬服用前2週間以内にグレープフルーツ（ジュース、果実）含有食品やセイヨウオトギリソウ（セント・･ジョーンズ・･ワート）含有食品を摂取した方 ■第Ⅰ期治験薬服用前1週間以内に過度の運動または重労働を行なった方並びに治験終了までに過度の運動または重労働を行なう必要のある方 ■本治験に参加した経がある，もくはエタネルセプトを注射した経験がある者 ■梅毒血清反応、HBｓ抗原、HCV抗体、HIV抗原、抗体検査にて腸性反応を示した者 ■第I期治験薬投与前4ヵ月以内に他の生物学的同等性試験、その他の臨床試験に参加し、薬物の投与を受けた方又は受ける予定のある方。 ■薬物に対する過敏症のある者、アルコール又は薬物の依存者 ■小児喘息（3年以内に既往が有の場合は参加不可）、気管支喘息（3年以内に既往が有の場合は参加不可）、アレルギー性鼻炎（通年性は参加不可。去年発症した既往があり同時期に発症する恐れの者、現在発症している場合は参加不可）、アトピー性皮膚炎既往（１年以内に既往が有の場合は参加不可）は過去であればOK ■治験開始前12週間以内に400mL献血、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った方 ■第1期入院前21日以内に他の処方薬剤、OTC薬を使用した者及び第1期入院前7日以内にビタミン剤を使用した者、治験終了までの治験期間を通して他の処方薬剤、OTC薬、ビタミン剤使用の必要のある者 ■脱髄疾患 （多発性硬化症等）が疑われる徴候を有す者及び家族歴がある者 ■易感染性の状態にある者 ■手術を伴う虫垂炎の既往歴がある方は参加不可 |
| この治験の注意点 | ■事前健康診断と治験参加前から、アルコール、グレープフルーツ、柑橘系果実及び健康食品を摂取しないようにしてください。 ■事前健康診断と治験参加前から、筋肉疲労を伴う過度な運動及び労働をしないようにしてください。 ■事前健康診断と治験参加前は脂っこい食事を控え、健康的な食事を心がけてください。 |
| 募集状況 | 締切 |
| 治験協力費 | 治験説明会時にご説明いたします |
| 受付時間 | 平日10時～17時（休日はメール受付のみ） 健診前日17時まで |
| 申込電話番号 | 029-839-1163 |
| 免責事項 | ■エントリー頂きましても、事前健康診断の結果や担当医師の判断でご参加いただけない場合がございます。 ■治験日程については製薬メーカーや医療機関のやむを得ない事情により延期される場合や中止になる場合がございます。参加していない日程の協力費の保障はございませんので予めご了承ください。 |
【ICPボランティアサークル】
住所
住所
〒305-0856
茨城県つくば市観音台1-21-16
つくば国際臨床薬理クリニック内
茨城県つくば市観音台1-21-16
つくば国際臨床薬理クリニック内
【TEL】029-839-1163
【FAX】 029-839-1151
